Recentemente, al fine di attuare pienamente i requisiti dei “Pareri di attuazione dell’Ufficio generale del Consiglio di Stato sul rafforzamento completo dello sviluppo delle capacità di supervisione dei farmaci” (Guobanfa [2021] n. 16), la State Food and Drug Administration ha emesso il secondo lotto del progetto “Piano d’azione scientifica per la regolamentazione dei farmaci in Cina”.Nel secondo lotto sono presenti 10 progetti chiave e 7 progetti chiave relativi ai dispositivi medici.
1. I dati del mondo reale supportano la ricerca sui metodi di valutazione della medicina tradizionale cinese, sui farmaci per il trattamento delle malattie rare, sull’innovazione e sui dispositivi medici clinicamente urgenti
contenuto della ricerca:
Allo scopo di incoraggiare l'innovazione nei farmaci e nei dispositivi medici, migliorare la qualità e l'efficienza della valutazione clinica e ampliare le fonti di evidenza clinica, si concentra sui requisiti di valutazione della tecnologia dell'evidenza applicata alla revisione delle medicine tradizionali cinesi e delle malattie rare farmaci terapeutici e mondo reale applicato alla revisione dei dispositivi medici Standard di dati, sistemi di acquisizione dati e metodi di valutazione dell'usabilità normativa, ecc., ricerca sulla raccolta di dati nel mondo reale, valutazione della qualità, standard di elaborazione e analisi che soddisfano le condizioni nazionali della Cina, e formare nuovi strumenti di valutazione, nuovi standard e nuovi metodi per prove del mondo reale a supporto del processo decisionale normativo.
2. Ricerca sulla diagnosi e la cura delle malattie infettive emergenti
contenuto della ricerca:
Concentrandosi sulle urgenti esigenze cliniche della prevenzione epidemica e antiepidemica, per la costruzione del sistema tecnologico di eziologia e prevenzione delle malattie infettive emergenti, lo sviluppo e la valutazione di prodotti diagnostici e terapeutici, ecc., la valutazione delle prestazioni dei reagenti diagnostici per le malattie emergenti malattie infettive, sviluppo e sviluppo di farmaci terapeutici e preventivi Ricerca sul sistema di valutazione per formare linee guida sulle norme tecniche pertinenti e standard tecnici di valutazione.
3. Ricerca sulla sicurezza, efficacia e valutazione del controllo di qualità di farmaci e dispositivi medici nano innovativi
contenuto della ricerca:
Sulla base della ricerca preliminare, concentrarsi sull'applicazione della nanotecnologia in prodotti all'avanguardia e trasversali come farmaci innovativi e dispositivi medici, ed effettuare uno sviluppo approfondito della sicurezza, dell'efficacia e della tecnologia di controllo e valutazione della qualità delle nanotecnologie -prodotti farmaceutici e controllo di qualità dei prodotti dei dispositivi nano-medici e della tecnologia di valutazione, ecc., per formare linee guida e relativi standard per le specifiche tecniche di valutazione.
4. Valutazione di apparecchiature mediche innovative basate sulla trasmissione remota, tecnologia elettronica flessibile e robot medici
contenuto della ricerca:
Concentrarsi su prodotti all'avanguardia e trasversali come le nuove apparecchiature mediche di fascia alta, effettuare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti dei dispositivi medici basati sulla tecnologia di trasmissione remota/wireless e la sicurezza di una nuova generazione di dispositivi indossabili e prodotti di dispositivi medici impiantabili attivi basati su tecnologia elettronica flessibile Valutazione dell'efficacia, ricerca tecnologica di ispezione e valutazione di robot medici, formazione di linee guida tecniche di ispezione e valutazione e specifiche standard, ecc.
5. Ricerca sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di nuovi biomateriali
contenuto della ricerca:
In risposta alle questioni normative e di valutazione nell'uso di nuovi biomateriali per dispositivi medici, ci concentreremo su nuovi materiali come la stampa 3D biologica, prodotti per dispositivi medici di ingegneria tissutale, biomateriali medici innovativi, collagene ricombinante, materiali per la rigenerazione della cartilagine, antibatterici orali ortopedici materiali, ecc. Valutazione delle prestazioni e ricerca sulla valutazione dell'efficacia della sicurezza, che formano i principi guida pertinenti e il sistema di revisione tecnica.Effettuare ricerche su metodi alternativi di pelle e cornea artificiali, stabilire modelli di pelle basati su cellule cinesi di derivazione umana e criteri di valutazione per l'efficacia sbiancante basati su modelli di pelle contenenti melanina, ecc.
6. Ricerca su nuovi strumenti, nuovi standard e nuovi metodi per la valutazione delle malattie comuni e dei prodotti diagnostici e terapeutici più frequenti come i tumori maligni
contenuto della ricerca:
Per le malattie comuni e quelle frequenti come i tumori maligni, effettuare la diagnosi precoce e la valutazione clinica dei prodotti di screening, la tecnologia e gli standard di revisione dei farmaci guidati da modelli, il sistema di valutazione della sperimentazione clinica dei farmaci incentrato sul paziente, l'implementazione continua della tecnologia di produzione e i requisiti tecnici, e accompagnare la ricerca su nuovi strumenti, nuovi standard e nuovi metodi come standard e metodi di regolamentazione dei reagenti diagnostici in vitro, e formare linee guida tecniche pertinenti e percorsi di revisione per la valutazione clinica e lo sviluppo di farmaci.
7. Ricerca su tecnologie e metodi di allarme per farmaci e dispositivi medici
contenuto della ricerca:
Concentrarsi su tecnologie e strumenti chiave di farmacovigilanza, tecnologie di monitoraggio e valutazione della sicurezza dei dispositivi medici impiantabili attivi e passivi ad alto rischio e tecnologie chiave per il monitoraggio delle reazioni avverse della medicina tradizionale cinese post-marketing, il rafforzamento dell'identificazione dei segnali e dell'allarme precoce, la verifica e la valutazione del rischio e la segnalazione automatizzata Ricerca su tecnologie chiave come la valutazione della qualità.Stabilire una segnalazione spontanea e un sistema di monitoraggio attivo per gli allarmi relativi a farmaci e apparecchiature mediche e continuare a migliorare l'intelligence degli allarmi e le moderne capacità di monitoraggio e valutazione.
In linea di principio, il ciclo di esecuzione di questo lotto di progetti chiave è di due anni.Tutti i progetti sono guidati dai dipartimenti e dagli uffici competenti della State Food and Drug Administration e sono implementati da unità direttamente affiliate.In linea di principio, le unità cooperative si affidano alla State Food and Drug Administration per supervisionare le basi di ricerca scientifica e i laboratori chiave.La State Food and Drug Administration richiede a tutte le unità guida e di attuazione di ricercare e formulare piani di attuazione del progetto, chiarire piani di ricerca, perfezionare obiettivi e compiti di ricerca, implementare unità cooperative e accelerare l'innovazione in conformità con i principi di focalizzazione sulle frontiere, evidenziando punti chiave, il rafforzamento dei risultati effettivi e il costante avanzamento degli strumenti, degli standard e dei metodi normativi miglioreranno ulteriormente le capacità e i livelli di regolamentazione dei farmaci, accelereranno il lancio di prodotti innovativi e soddisferanno meglio le esigenze di salute pubblica.
Il piano d'azione scientifico per la regolamentazione farmaceutica cinese è stato lanciato nell'aprile 2019 e contemporaneamente è stato identificato il primo lotto di 9 progetti di ricerca chiave.Dopo due anni di duro lavoro, il primo lotto di progetti chiave ha studiato e formulato 103 nuovi strumenti normativi, nuovi metodi e nuovi standard, di cui 31 sono stati rilasciati.
Orario di pubblicazione: 03-ago-2021